JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI membuka harapan baru bagi pasangan yang mengalami infertilitas dengan mengeluarkan izin edar obat generik dydrogesterone. Obat ini diharapkan menjadi alternatif yang lebih ekonomis dibanding produk originator, terutama bagi pasangan yang menjalani program kehamilan seperti in vitro fertilization (IVF).
Kepala BPOM RI, Prof. Taruna Ikrar, menyatakan bahwa lembaganya berkomitmen mempercepat akses terhadap obat inovatif demi meningkatkan kualitas kesehatan masyarakat. “BPOM terus melakukan terobosan dalam proses registrasi obat, termasuk perubahan regulasi dan inovasi produk, untuk memperluas ketersediaan obat-obatan baru,” kata Prof. Taruna.
Sejarah dan Manfaat Dydrogesterone
Dydrogesterone merupakan obat hormon yang pertama kali diperkenalkan dalam bentuk sediaan oral pada 1960 dan telah digunakan secara luas di banyak negara. Secara farmakologis, dydrogesterone menyerupai progesteron endogen dan umumnya digunakan untuk terapi defisiensi progesteron.
Menurut Direktur Utama PT Dexa Medica, V. Hery Sutanto, obat ini efektif untuk mendukung pengaturan hormon pada terapi infertilitas. Kehadiran sediaan oral memudahkan pasien, meningkatkan kepatuhan penggunaan, dan membuat terapi lebih mudah diakses serta lebih terjangkau.
Generik dan Bioekuivalensi: Menjamin Efikasi Terapi
BPOM menegaskan bahwa kesetaraan efektivitas antara obat generik dydrogesterone dan produk originator harus dibuktikan melalui data ilmiah. Uji bioekuivalensi menjadi salah satu syarat utama agar produk generik dapat memastikan efek terapeutik yang sama dengan produk originator.
Hery menambahkan, dengan terbukti bioekuivalen, dydrogesterone generik bisa menjadi solusi alternatif yang efektif dan lebih hemat biaya. Hal ini sejalan dengan komitmen Dexa Medica untuk menyediakan produk berkualitas dengan harga terjangkau dan jangkauan terapi yang luas.
Infertilitas di Indonesia dan Dunia
Data WHO 2023 menunjukkan bahwa sekitar 1 dari 6 orang dewasa di dunia, atau 17,5% populasi, pernah mengalami infertilitas. Di Indonesia, data Kementerian Kesehatan 2022 mencatat sekitar 10–15% pasangan, setara 4–6 juta pasangan, menghadapi kesulitan memperoleh keturunan dan memerlukan penanganan medis.
Infertilitas dibagi menjadi dua kategori: primer, saat pasangan belum pernah mendapatkan kehamilan, dan sekunder, ketika pasangan pernah memiliki anak namun mengalami kesulitan hamil kembali. Penyebabnya beragam, termasuk faktor fisiologis pria (20–30%), wanita (20–35%), keduanya (25–40%), dan sekitar 10–20% tidak diketahui penyebabnya.
Ketersediaan Obat dan Harapan bagi Pasangan
Ketersediaan dydrogesterone generik di Indonesia diharapkan meningkatkan akses bagi pasangan yang membutuhkan terapi hormonal. Obat ini bisa digunakan sebagai bagian dari program IVF atau prosedur infertilitas lain, sehingga meningkatkan peluang keberhasilan kehamilan.
Prof. Taruna menekankan bahwa keamanan, khasiat, dan mutu produk tetap terjamin sesuai standar internasional. Pendekatan ini mempercepat proses persetujuan obat inovatif sekaligus memastikan pasien menerima terapi yang efektif dan aman.
Peran Dexa Medica dalam Peningkatan Akses Terapi
Dexa Medica menghadirkan dydrogesterone generik sebagai wujud tanggung jawab sosial dan komitmen terhadap kualitas layanan kesehatan. Hery menyatakan, produk ini menjadi bukti nyata perusahaan menghadirkan obat berkualitas tinggi dengan harga lebih terjangkau.
Selain aspek biaya, penggunaan dydrogesterone generik diharapkan memperluas jangkauan terapi hormonal di rumah sakit dan klinik. Pasangan infertil kini memiliki pilihan lebih luas untuk mendukung keberhasilan program kehamilan.
Kesimpulan dan Prospek Masa Depan
Persetujuan BPOM terhadap obat generik dydrogesterone menandai langkah strategis pemerintah dalam memperluas akses terapi infertilitas. Dengan obat yang lebih terjangkau, pasangan yang mengalami kesulitan hamil dapat menjalani terapi hormon dengan lebih efektif dan aman.
Kombinasi antara regulasi cepat, jaminan bioekuivalensi, dan komitmen produsen obat diharapkan mendorong kemajuan perawatan infertilitas di Indonesia. Langkah ini sekaligus menunjukkan bahwa inovasi dan aksesibilitas obat dapat berjalan beriringan untuk kepentingan masyarakat.
